美国对保健品-膳食补充品的定义和解释【转】
保健品,在美国叫Dietary supplements(膳食补充品)。在美国保健品的说明书标示了以下说明:
“These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.”
译文:本描述未经美国食品药物管理局评价。本产品不可用以诊断、治疗、治愈或防止任何疾病。
美国国会在1994年订立《膳食补充品健康和教育法案》(DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act of 1994) 时鉴于15个事实,包括(但不限于):
(1)改善美国国民的健康状况是美国联邦政府的国家优先重要事项;
(2)承认科学研究显示,饮食补充品和促进健康、预防疾病及降低医疗支出有正面关联;
(3)全国调查显示,几乎50%的2.6亿美国人的改善营养之道,是定期的服用维生素、矿物质或草本等膳食补充品;
(4)人们应被授权有选择有科学研究、有益健康的特定饮食补充品的预防性医疗计划;
(5)联邦政府不应强加不合理的管理障碍,来限制或迟缓安全的产品和正确的信息给消费者的畅通渠道。
所以,这个法案充分的尊重和保障人们的健康自由基本人权,规定只要是安全、在 GMP 条件下生产、及将所有主成分明确标示,并符合 FDA标准 (美国食品药物检验局) 用语规范的饮食补充品,便可直接上市,不必经过 FDA 认证登记、审核或检验。FDA 则有责任抽检市面流通产品的安全性。如果 FDA 怀疑某产品不安全,必须提出证据证实。所以,这些字句便是 FDA 规定要写的用语规范之一。
“These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.”
译文:本描述未经美国食品药物管理局评价。本产品不可用以诊断、治疗、治愈或防止任何疾病。
美国国会在1994年订立《膳食补充品健康和教育法案》(DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act of 1994) 时鉴于15个事实,包括(但不限于):
(1)改善美国国民的健康状况是美国联邦政府的国家优先重要事项;
(2)承认科学研究显示,饮食补充品和促进健康、预防疾病及降低医疗支出有正面关联;
(3)全国调查显示,几乎50%的2.6亿美国人的改善营养之道,是定期的服用维生素、矿物质或草本等膳食补充品;
(4)人们应被授权有选择有科学研究、有益健康的特定饮食补充品的预防性医疗计划;
(5)联邦政府不应强加不合理的管理障碍,来限制或迟缓安全的产品和正确的信息给消费者的畅通渠道。
所以,这个法案充分的尊重和保障人们的健康自由基本人权,规定只要是安全、在 GMP 条件下生产、及将所有主成分明确标示,并符合 FDA标准 (美国食品药物检验局) 用语规范的饮食补充品,便可直接上市,不必经过 FDA 认证登记、审核或检验。FDA 则有责任抽检市面流通产品的安全性。如果 FDA 怀疑某产品不安全,必须提出证据证实。所以,这些字句便是 FDA 规定要写的用语规范之一。