42个中成药初审入选医保目录 上市公司抢占独家中成药机会
独家中成药优势进一步凸显。
根据国家医保局近日公布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（下称医保药品目录），共有386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。
21世纪经济报道记者注意到，此番公布的医保药品目录中，共有42个中成药在列，除了益心酮滴丸，其余41个中成药均为独家品种（含独家剂型）。
而注重研发投入的中药上市公司，包括康缘药业（600557.SH）、天士力（600535.SH）等，揽下了医保药品目录中的多个独家中成药。
“原来已经在里边（医保药品目录）的产品，未来的销售应该没什么影响，但原来不在里边（医保药品目录）的产品，进入后对销售增长有积极影响。”天士力有关人士9月4日下午告诉21世纪经济报道记者。
28个独家品种入选
通过形式审查的医保药品目录，共有28个中成药成为目录内药品。
21世纪经济报道记者查询发现，这28个目录内中成药均为独家品种，涉及以集团为单位的生产企业共23家。
其中，在中国心脑血管创新药领域保持领先优势的天士力，有3个品种入选，包括复方丹参滴丸、注射用丹参多酚酸及注射用益气复脉（冻干）。
而复方丹参滴丸是天士力的当家产品，据米内网统计数据，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元。
天士力也在2023年半年报中表示，公司以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。
2023年上半年，天士力心脑血管产品销售收入26.19亿元，占营收比例为59.63%，毛利率高达75.2%。
“在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持续强化产品全生命周期管理。”天士力在2023年半年报中称。
事实上，天士力的复方丹参滴丸，此次正是以拟新增适应症或功能主治进入医保药品目录，主要用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
另一个适应症或功能主治发生重大变化通过审查的产品，则是红日药业（300026.SZ）的血必净注射液。此前的2020年4月12日，国家药品监督管理局批准血必净新增适应症“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭”。
而血必净注射液是红日药业的核心产品，2022年的销售收入为8.17亿元，2023年上半年达到5.21亿元，毛利率为86.74%。
在2023年半年报中，红日药业指出，血必净注射液被纳入《北京市老年新型冠状病毒感染病症结合中医诊疗专家共识》《新型冠状病毒重症感染中西医结合诊治专家共识》，公司积极推进研究成果在国家级学术会议和平台发出血必净注射液循证之声，快速促进血必净注射液的科研成果转化，助力业绩实现稳健增长。
其实，通过形式审查的28个医保药品目录内中成药，皆拥有较为庞大的市场规模，根据米内网统计数据，2022年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过92亿元。
其中，天士力的复方丹参滴丸及注射用益气复脉（冻干）、步长制药（603858.SZ）的丹红注射液、红日药业（300026.SZ）的血必净注射液、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液等，年销售收入均超5亿元。
而这28个中成药的用药领域，主要集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病等方面，并且步长制药、康缘药业、亿帆医药（002019.SZ）均各有2个品种在列。
尚待评审和价格谈判
除了28个医保药品目录内中成药，通过形式审查的医保目录外中成药为14个。
“目录外药品就是之前没有被纳入医保药品目录，属于第一次进去。”康缘药业相关人士对21世纪经济报道记者说。
根据国家医保局公布的《通过形式审查的目录外药品名单》，目录外的14个中成药，除了益心酮滴丸，其余均为独家品种。
这14个中成药中，有7个品种属于2022年获批上市，其中苓桂术甘颗粒为国内获批的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，于2022年底通过国家药监局技术审评，药品上市许可持有人为康缘药业。
彼时公告显示，康缘药业截至当时对苓桂术甘颗粒项目累计研发投入约922万元。
值得注意的是，作为中药新药，此次入选的人福医药（600079.SH）广金钱草总黄酮胶囊，是全球首创的防治尿结石症中药新药；康恩贝（600572.SH）的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片，则为国内首个中药双层口腔贴片。
不过，对于刚刚公布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，国家医保局表示，通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。
“只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。”国家医保局指出，下一步，将按程序组织开展专家评审、谈判竞价等工作。
此前，国家医保局调整并公布了《谈判药品续约规则》，对1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
同时，考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。
而上述14个医保目录外中成药，有9个属于1类和3类中成药，并且其中康缘药业的散寒化湿颗粒，系继“三方三药”后获批的治疗新冠肺炎中药新药。
另外，此番公布的医保药品目录内名单，步长制药的宣肺败毒颗粒和红日药业的血必净注射液，也属于治疗新冠药品。而宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药宣肺败毒方的成果转化，2021年3月获得药品注册证书。
但对于医保药品目录中的药品是否降价及其降价幅度问题，目前还是未知数。
“现在只是初审结果，等正式目录出来以后，入选的上市公司就会公告。”一位中药上市公司高管称，“价格要等谈判结果，是否降价目前不确定。”
而今年6月落地的中成药首次全国集采结果显示，共有63家企业、68个报价代表品中选，平均价格降幅49.36%，但独家品种降价幅度相对较小，7个独家品种在本次集采中的平均降价为35.24%。
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