百济神州：核心产品面临内卷及诉讼风险 连年“失血”现金研发比变差 | 解码创新药
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百利天恒：IPO后资金仅能满足一年研发？核心产品或构成竞争关系 | 解码创新药
创新药产业发展关乎人民生命健康，同时也是国家高质量发展战略部署中的重要一环，近年来，针对创新药的利好政策持续不断。同时，由于创新药企属于典型的研发驱动型企业，具有发展周期长，不确定性强等特征，如何衡量企业潜力与价值成为投资者关注的重点。
为此，新浪财经上市公司研究院梳理了部分代表创新药企，从业绩表现、研发投入、融资能力、现金流、Ⅲ期临床管线及上市药品占比……试着从市场验证、管线价值、资金流安全三大维度，绘制出创新药企全景图，解码国内创新药企价值与可能风险，本期标的为迪哲医药(31.150, -0.11, -0.35%)。
市场验证：核心产品刚刚进入商业化 亏损扩大却对内“大洒红包”
常言道，市场是最好的试金石，创新药的价值最终要由市场来评价，具体体现为公司的创收、创利能力以及估值水平。
迪哲医药曾属于典型的“三无”公司，即无营收、无利润、无产品，凭借有同类最优潜力的核心产品——舒沃替尼成功敲开科创板大门。目前舒沃替尼已于今年8月23日附条件获批上市，应症为：用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
从经营情况看，由于唯一商业化产品在2023年上半年尚未上市，因此公司并无营收。归母净利润为亏损5.14亿元，相比去年同期有所扩大。
由于创新药行业的特殊性，部分企业尚处于发展的早期阶段，尚未实现盈利，核心价值逻辑往往是其未来发展的良好预期而非当期的业绩表现，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真现象。而市研率是在此背景下引入的关键量化估值指标，强调研发投入和科技创新能力，能摆脱以“市盈率、自由现金流折现模型”等传统估值指标来比照创新与企业的局限性和不适应性，突出了科创的核心特征，更能体现其创新能力的真实性。因而在各估值指标中，有时会选择市研率指标作为公司估值参考。
此外，由于科创板的创新药企业多为近几年上市，部分股份仍在禁售期内，因此需考虑流通股份占比对企业估值带来的影响。通常而言，流通股占比越多，则估值相对公允。据wind数据显示，截至8月31日，于科创板上市，且尚未盈利的生物医药企业市研率均值为48.08。而迪哲医药市研率为19.93，处于中位数水平，低于行业均值。流通股占比为28.99%，低于可比企业均值，估值公允性有待考量。
值得关注的是，在公司刚刚步入商业化阶段，亏损额持续扩大的同时，迪哲医药却大手笔对内派发“红包”。
2022年12月15日，公司召开第一届董事会第十三次会议及第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。议案决定向70人授予1140.09万股限售普通股，占激励计划草案公告时公司股本总额的2.84%。
其中，授予董事、高管及核心技术人员的股份总额为1017.78万股，占股权激励授予股票总额的89.27%。公告限售，本次股权激励的股份授予价格为 9.61 元/股，截至发稿日，迪哲医药股价为31.27元/股，授予价格近为市价的约30%。
此外，从管理层薪酬来看，迪哲医药13名高管均已年薪百万以上，董事长XIAOLIN ZHANG年薪更是达到1340万之多。公司尚处发展初期，却以三折对内行使股权激励并给予管理层极高的薪酬水平，其合理性有待探究。
管线价值：同类最优潜力 小适应症价值天花板待考
创新药企业价值很大程度上取决于其在研管线的整体价值，与在研管线规模及管线的市场竞争力息息相关。而保证高水平的研发投入则是企业扩大管线规模，研发出王牌品种的基本要求。因此，我们将分别从研发投入、在研管线规模及核心管线市场前景等维度进行观察。
迪哲医药2023年上半年研发支出合计达3.43亿元，相比去年同期小幅增长3.94%。由于公司尚无营收，因此尽管研发支出的绝对数额较小，但仍处于合理投入水平。
一般而言，我们对于创新药估值要结合其以研发管线为核心价值的特点进行展开，而创新药的研发管线又与估值呈现出正相关关系。
在新药临床的各环节中，虽然每个流程都会有自己特定的里程碑，用于证明技术在当前环节的有效性。越往后，相关难度越大，研发投入回报价值也越高。据悉，以二期临床为例，在整个研发周期中重要性强，且淘汰率高，因此素来被称为新药研发的“死亡之谷”。
因此，我们选取了创新药企的研发管线规模与处于Ⅲ期临床及以后阶段的管线数量占全部管线的比例进行价值测量。此外，为进一步透视公司核心价值，我们对公司核心管线或产品进行的市场空间与竞争格局进行综合分析。
经统计，迪哲医药共有5种在研药物，Ⅲ期临床及以后阶段的药品数量仅有舒沃替尼一款，该药物也是公司唯一步入商业化阶段的核心品种。
从市场竞争力来看，舒沃替尼是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，其研究结果于2023ASCO入选口头报告。临床结果显示，截至2022年7月31日，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR20突变型晚期NSCLC，在II期推荐剂量300mg下，总体缓释率高达59.8%。
横向对比来看，武田的莫博赛替尼客观缓解率为28%、强生附条件上市的Amivantamab客观缓解率为40%、Cullinan Oncology在研管线CLN-081观缓解率为38%，均弱于舒沃替尼。
此外，有研究表明23%至39%的EGFR 20突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。而在舒沃替尼所进行的“悟空6（WU-KONG6）”临床试验中，31例基线伴有脑转移的患者经治疗后客观缓解率达48.4%，比同类产品更优。因此综合来看，舒沃替尼或将成为针对EGFR 20突变“Best-in-class”治疗药物。
但从市场空间看，舒沃替尼的价值天花板或较为有限。资料显示，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）患者最常见的突变基因之一，亚洲携带EGFR基因突变患者占NSCLC患者的40%至60%。
其中，EGFR 20突变相对罕见，发生率约占EGFR基因突变的4%至10%。2022年国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据显示，2020年国内共有82万新发肺癌病例，按比例估算携带EGFR 20的NSCLC患者人数约24600人。
而目前舒沃替尼获批适应症线数与武田附条件上市的Mobocertinib（商品名：安卫力）一致，均为二线治疗方案，这也意味着受众人群将进一步缩减，发展天花板有待考证。天风证券(3.400, -0.01, -0.29%)预测，预计舒沃替尼2025年销售额可达7.48亿元。
资金链安全：公司持续“失血” 现金研发比变差
近年来，在国家对创新药产业的政策支持力度不断加强，以及《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等相关指导文件对于源头创新提出更高要求的背景下，我国创新药企逐步从“泛泛创新”步入对First-in-Class、Best-in-Class药物的角逐，国内创新药企业的研发投入或将持续加大。
而新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，业界中一直流传着“双十定律”的说法，即新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。
值得注意的是，近年医药融资环境似乎在“变冷”。据悉，2021年，我国生物医药行业发生投融资事件超过1000起，投融资金额累计超过2500亿元，成为有史以来生物医药行业投融资的一个顶峰。但是从2022年开始，情况就急转直下：2022年我国生物医药行业发生融资事件779起，较上年下降22.8%；融资金额更不乐观，总金额只有1781 亿元，较上年下降30.5%。
2023年上半年，我国生物医药行业发生融资事件为251起，融资金额为508亿元，同比和环比均进一步显著下降。
从二级市场看，国内新晋玩家大多尚未形成可独立自主供血的商业化能力，距离从Biotech向BioPharma的转变仍有较长距离。
在以上大背景下，我们关注创新药的现金流显得尤为重要。我们试着创新药企业价值自身造血能力、外部融资支持、现金储备、偿债能力及研发可持续性等维度，看看公司整体“资金安全垫”与可能触发的经营风险。
迪哲医药2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-4.4亿元，相比去年同期现金流出增多，同时已连续三年为负，公司造血能力不足，发展对外融资依赖度较高。筹资活动产生的现金流量净额为0.67亿元，相比去年同期由负转正，但绝对数额较小；现金类资产由去年同期的17.38亿元下降至10.47亿元，同比降幅达39.76%，现金流出压力较大。2023年上半年现金比率为3.23%，同比大幅下降，公司偿债能力减弱但短期无偿债压力。
在自身造血能力不足的情况下，现金类资产的缩水及现金流支出的扩大或将对其研发可持续性产生一定影响。我们根据现金类资产与研发支出比值大致测试期研发投入压力，其中研发投入根据今年上半年研发的2倍进行粗略估算。迪哲医药现金类资产/年度研发支出合计由2.64下降至1.52，公司目前现金储备可支持研发的时间约18个月，资金安全垫值得关注。
https://finance.sina.com.cn/stock/observe/2023-09-07/doc-imzkwurh3242149.shtml
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君实生物：核心产品放量不及预期？投资合作方亏损近8成 | 解码创新药
百利天恒：IPO后资金仅能满足一年研发？核心产品或构成竞争关系 | 解码创新药
创新药产业发展关乎人民生命健康，同时也是国家高质量发展战略部署中的重要一环，近年来，针对创新药的利好政策持续不断。同时，由于创新药企属于典型的研发驱动型企业，具有发展周期长，不确定性强等特征，如何衡量企业潜力与价值成为投资者关注的重点。
为此，新浪财经上市公司研究院梳理了部分代表创新药企，从业绩表现、研发投入、融资能力、现金流、Ⅲ期临床管线及上市药品占比……试着从市场验证、管线价值、资金流安全三大维度，绘制出创新药企全景图，解码国内创新药企价值与可能风险，本期标的为迪哲医药(31.150, -0.11, -0.35%)。
市场验证：核心产品刚刚进入商业化 亏损扩大却对内“大洒红包”
常言道，市场是最好的试金石，创新药的价值最终要由市场来评价，具体体现为公司的创收、创利能力以及估值水平。
迪哲医药曾属于典型的“三无”公司，即无营收、无利润、无产品，凭借有同类最优潜力的核心产品——舒沃替尼成功敲开科创板大门。目前舒沃替尼已于今年8月23日附条件获批上市，应症为：用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
从经营情况看，由于唯一商业化产品在2023年上半年尚未上市，因此公司并无营收。归母净利润为亏损5.14亿元，相比去年同期有所扩大。
由于创新药行业的特殊性，部分企业尚处于发展的早期阶段，尚未实现盈利，核心价值逻辑往往是其未来发展的良好预期而非当期的业绩表现，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真现象。而市研率是在此背景下引入的关键量化估值指标，强调研发投入和科技创新能力，能摆脱以“市盈率、自由现金流折现模型”等传统估值指标来比照创新与企业的局限性和不适应性，突出了科创的核心特征，更能体现其创新能力的真实性。因而在各估值指标中，有时会选择市研率指标作为公司估值参考。
此外，由于科创板的创新药企业多为近几年上市，部分股份仍在禁售期内，因此需考虑流通股份占比对企业估值带来的影响。通常而言，流通股占比越多，则估值相对公允。据wind数据显示，截至8月31日，于科创板上市，且尚未盈利的生物医药企业市研率均值为48.08。而迪哲医药市研率为19.93，处于中位数水平，低于行业均值。流通股占比为28.99%，低于可比企业均值，估值公允性有待考量。
值得关注的是，在公司刚刚步入商业化阶段，亏损额持续扩大的同时，迪哲医药却大手笔对内派发“红包”。
2022年12月15日，公司召开第一届董事会第十三次会议及第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。议案决定向70人授予1140.09万股限售普通股，占激励计划草案公告时公司股本总额的2.84%。
其中，授予董事、高管及核心技术人员的股份总额为1017.78万股，占股权激励授予股票总额的89.27%。公告限售，本次股权激励的股份授予价格为 9.61 元/股，截至发稿日，迪哲医药股价为31.27元/股，授予价格近为市价的约30%。
此外，从管理层薪酬来看，迪哲医药13名高管均已年薪百万以上，董事长XIAOLIN ZHANG年薪更是达到1340万之多。公司尚处发展初期，却以三折对内行使股权激励并给予管理层极高的薪酬水平，其合理性有待探究。
管线价值：同类最优潜力 小适应症价值天花板待考
创新药企业价值很大程度上取决于其在研管线的整体价值，与在研管线规模及管线的市场竞争力息息相关。而保证高水平的研发投入则是企业扩大管线规模，研发出王牌品种的基本要求。因此，我们将分别从研发投入、在研管线规模及核心管线市场前景等维度进行观察。
迪哲医药2023年上半年研发支出合计达3.43亿元，相比去年同期小幅增长3.94%。由于公司尚无营收，因此尽管研发支出的绝对数额较小，但仍处于合理投入水平。
一般而言，我们对于创新药估值要结合其以研发管线为核心价值的特点进行展开，而创新药的研发管线又与估值呈现出正相关关系。
在新药临床的各环节中，虽然每个流程都会有自己特定的里程碑，用于证明技术在当前环节的有效性。越往后，相关难度越大，研发投入回报价值也越高。据悉，以二期临床为例，在整个研发周期中重要性强，且淘汰率高，因此素来被称为新药研发的“死亡之谷”。
因此，我们选取了创新药企的研发管线规模与处于Ⅲ期临床及以后阶段的管线数量占全部管线的比例进行价值测量。此外，为进一步透视公司核心价值，我们对公司核心管线或产品进行的市场空间与竞争格局进行综合分析。
经统计，迪哲医药共有5种在研药物，Ⅲ期临床及以后阶段的药品数量仅有舒沃替尼一款，该药物也是公司唯一步入商业化阶段的核心品种。
从市场竞争力来看，舒沃替尼是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，其研究结果于2023ASCO入选口头报告。临床结果显示，截至2022年7月31日，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR20突变型晚期NSCLC，在II期推荐剂量300mg下，总体缓释率高达59.8%。
横向对比来看，武田的莫博赛替尼客观缓解率为28%、强生附条件上市的Amivantamab客观缓解率为40%、Cullinan Oncology在研管线CLN-081观缓解率为38%，均弱于舒沃替尼。
此外，有研究表明23%至39%的EGFR 20突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。而在舒沃替尼所进行的“悟空6（WU-KONG6）”临床试验中，31例基线伴有脑转移的患者经治疗后客观缓解率达48.4%，比同类产品更优。因此综合来看，舒沃替尼或将成为针对EGFR 20突变“Best-in-class”治疗药物。
但从市场空间看，舒沃替尼的价值天花板或较为有限。资料显示，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）患者最常见的突变基因之一，亚洲携带EGFR基因突变患者占NSCLC患者的40%至60%。
其中，EGFR 20突变相对罕见，发生率约占EGFR基因突变的4%至10%。2022年国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据显示，2020年国内共有82万新发肺癌病例，按比例估算携带EGFR 20的NSCLC患者人数约24600人。
而目前舒沃替尼获批适应症线数与武田附条件上市的Mobocertinib（商品名：安卫力）一致，均为二线治疗方案，这也意味着受众人群将进一步缩减，发展天花板有待考证。天风证券(3.400, -0.01, -0.29%)预测，预计舒沃替尼2025年销售额可达7.48亿元。
资金链安全：公司持续“失血” 现金研发比变差
近年来，在国家对创新药产业的政策支持力度不断加强，以及《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等相关指导文件对于源头创新提出更高要求的背景下，我国创新药企逐步从“泛泛创新”步入对First-in-Class、Best-in-Class药物的角逐，国内创新药企业的研发投入或将持续加大。
而新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，业界中一直流传着“双十定律”的说法，即新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。
值得注意的是，近年医药融资环境似乎在“变冷”。据悉，2021年，我国生物医药行业发生投融资事件超过1000起，投融资金额累计超过2500亿元，成为有史以来生物医药行业投融资的一个顶峰。但是从2022年开始，情况就急转直下：2022年我国生物医药行业发生融资事件779起，较上年下降22.8%；融资金额更不乐观，总金额只有1781 亿元，较上年下降30.5%。
2023年上半年，我国生物医药行业发生融资事件为251起，融资金额为508亿元，同比和环比均进一步显著下降。
从二级市场看，国内新晋玩家大多尚未形成可独立自主供血的商业化能力，距离从Biotech向BioPharma的转变仍有较长距离。
在以上大背景下，我们关注创新药的现金流显得尤为重要。我们试着创新药企业价值自身造血能力、外部融资支持、现金储备、偿债能力及研发可持续性等维度，看看公司整体“资金安全垫”与可能触发的经营风险。
迪哲医药2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-4.4亿元，相比去年同期现金流出增多，同时已连续三年为负，公司造血能力不足，发展对外融资依赖度较高。筹资活动产生的现金流量净额为0.67亿元，相比去年同期由负转正，但绝对数额较小；现金类资产由去年同期的17.38亿元下降至10.47亿元，同比降幅达39.76%，现金流出压力较大。2023年上半年现金比率为3.23%，同比大幅下降，公司偿债能力减弱但短期无偿债压力。
在自身造血能力不足的情况下，现金类资产的缩水及现金流支出的扩大或将对其研发可持续性产生一定影响。我们根据现金类资产与研发支出比值大致测试期研发投入压力，其中研发投入根据今年上半年研发的2倍进行粗略估算。迪哲医药现金类资产/年度研发支出合计由2.64下降至1.52，公司目前现金储备可支持研发的时间约18个月，资金安全垫值得关注。
https://finance.sina.com.cn/stock/observe/2023-09-07/doc-imzkwurh3242149.shtml