【萌喵】【转】国家药监局批准1款创新医疗器械上市_生活家居

国家药监局批准1款创新医疗器械上市

   近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。

  该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

  该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。

  药品监管部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

【责任编辑:孙慧】
  原贴链接：http://www.news.cn/health/20261020/497cb641c5e946fc8077e4db157843ea/c.html

[ 此帖被anenxi在2026-10-20 20:58重新编辑 ]

[新闻资讯] 【萌喵】【转】国家药监局批准1款创新医疗器械上市